Acrom 360 – Acrom | Investigación Clínica de México

I) COORDINADORES DE ESTUDIO

II) FARMACOVIGILANCIA

III) REGULATORIO (DIGIPRiS)

IV) VUCEM

objetivos

Introducir los conceptos básicos y procesos clave en la gestión de estudios clínicos.

Importancia del rol de coordinador para el éxito de un estudio clínico.

Desarrollar habilidades prácticas en la gestión de datos, la comunicación con el equipo y el seguimiento del cumplimiento normativo.

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Temario

1) Fundamentos de la Gestión de Estudios Clínicos

a) Introducción y Objetivos del Taller

b) Conceptos Básicos y Procesos Clave

c) Gestión de Datos y Documentación

d) Comunicación Eficaz y Gestión del Equipo

2) Optimización de Procesos y Gestión de Riesgos en Estudios Clínicos

a) Optimización de Procesos en Estudios Clínicos

b) Gestión de Riesgos en Estudios Clínicos

c) Estrategias Avanzadas de Gestión de Datos

e) Debate y preguntas reto

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Temario

1) Visión general de la Farmacovigilancia en CROs

2) Actualización de las Normas Oficiales Mexicanas sobre Farmacovigilancia y Tecnovigilancia

3) Farmacovigilancia en las Buenas prácticas clínicas (ICH E6 R2/R3) y su relación con la farmacovigilancia en México

4) Taller de e-Reporting

5) Bases de datos de seguridad: Requerimientos y Aplicaciones

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Temario

1) Requerimientos Regulación local

a) Análisis de requerimientos regulatorios: Ley General de Salud / Guías DIGIPRIS / Cedula COFEPRIS

2) Homoclave 04-010_X

a) Requerimientos DIGIPRIS sometimientos homoclave 04-010

3) Homoclave 09-012_X

a) Requerimientos DIGIPRIS sometimientos homoclave 09-012 (modalidades A y B)

4) Tiempos regulatorios DIGIPRIS 2024

a) Análisis respuesta COFEPRIS en la evaluación de protocolos de investigación clínica (sometimientos electrónicos, DIGIPRIS 2024)

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Temario

1) Conoce la plataforma

2) e-firma – SAT y clave para acceso a la plataforma

3) ¿Qué homoclaves debes usar para importar productos requeridos en investigación clínica?

4) Paso a paso del proceso de sometimiento de permisos de importación para:

5) Documentos soporte necesarios en el proceso de sometimiento de permisos de importación (comprobantes de pago, cartas formato libre, justificación de cantidades etc.).

a) Importación de Medicamentos y Materias Primas Destinados a Investigación en Humanos

b) Importación de Dispositivos Médicos para Investigación en Humanos (kits de laboratorio y otros Supplies)

6) Tips para hacer un correcto sometimiento y evitar prevenciones.

objetivos

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